プルドール株式会社は、”世界第四位の医療機器産業‐日本”と題した最新調査レポートを発表します。
市場紹介：
日本は経済大国です。すでに疲弊している医療制度は高齢化社会のせいで多大な影響を受けています。 対策としては、より高度な医療機器とロボットを含む数々の自動化が必要です。日本は技術中枢としても知られています。日本は、自動化、ロボティクス、生命科学など、非常に好調な国内製造業・市場があります。案大に、医療制度で使用される医療機器の製造において、日本は遅れており、半分は他の先進国や途上国から輸入されています。
主要医療機器製造者：
| 会社名 | 主要部門 | 推定年間成長率 （%） |
| Olympus Medical Systems | · 内視鏡、エンドセラピー機器
· 治療機器・手術機器 |
8% |
| Hitachi Healthcare | · 予防・検診システム
· 画像診断システム · 治療機器・手術機器 · ヘルスケア IT · 生体現象の計測・監視システム · 研究施設用機器 |
– |
| Terumo | · 手術機器および用品
· 人工臓器装置および補助装置 · 治療機器・手術機器 · 家庭用医療機器 |
7.3% |
| Canon | · 画像診断システム
· X線診断装置の関連機器およびツール · 磁気共鳴と超音波 · 核医学 |
14.8% |
| Fujifilm Corporation | · 画像診断システム
· X線診断装置の関連機器およびツール · 生体現象の計測・監視システム · 体外臨床試験機器 · 臨床機器および用品 · 手術機器および用品 |
32.7% |
| Nipro | · 人工臓器装置および補助装置・手術機器および用品
· 透析機器 |
3.6% |
| Hoya Corporation (Pentax Medical) | · 生体現象の計測・監視システム 治療機器・手術機器 |
5.2% |
| Sysmex Corporation | · 体外診断機器 | 14.4% |
| Nihon Kohden Corporation |
· 生体現象の計測・監視システム
· 体外診断機器 · 治療機器・手術機器 |
3% |
| Teijin | · 人工臓器装置および補助装置・手術機器および用品
· 医療用鉄鋼製品 |
4% |
日本は、外国企業が医療機器に参入し、販売する上で、常に複雑だが有利な市場です。販売ネットワークには、さまざまな参加者間の複雑で相互依存的な提携が含まれます。しかし、日本政府が体系的に引き下げる償還率は、バリューチェーンのすべての参加者に流通プロセスの合理化を課します。日本には医療装置・機器の販売店が2,500近くあります。病院は主に「病院直結業者」と呼ばれる1つの業者を通じて医療装置や機器を調達します。これは、調達手続きを簡素化するために行われます。病院直結業者以外も、他のエージェントがいます。
本質的に、業者と病院や医師との関係は非常に緊密であり、市場の独占的な状況につながります。したがって、企業は国内に子会社を設立するのではなく、地域のパートナーや医師との関係構築に注力します。
他市場との比較：
| 特定 | 日本 | 中国 | 米国 |
| 人口 | 12,69,19,659 | 136,74,85,388 | 32,13,68,864 |
| 主要言語 | 日本語 | 中国語、マンダリン | 英語 |
| 医療費総額（近似値） | 4690億米ドル | 5740億米ドル | 3兆米ドル |
| 医療費合計（GDP%） | 0.102 | 0.055 | 0.171 |
| 一人当たりの医療費（米ドル） | $3703 | $420 | $9403 |
| 医療費支出額 | 政府： 84% | 政府：56% | 政府：48% |
| プライベート： 16% | プライベート： 44% | プライベート： 52% | |
| 医療装置市場の規模 (米ドル) | 260億 | 87億 | 1477憶 |
| 病床数 | 千人あたり13.7 | 千人あたり3.8 | 千人あたり2.9 |
| 年齢分布 | 0～14歳：13% | 0～14歳：17% | 0～14歳：19% |
| 15～64歳：60% | 15～64歳：73% | 15～64歳：66% | |
| 65歳以上：27% （2015年推定） | 65歳以上：10% （2015年推定） | 65歳以上：15% （2015年推定） | |
| 出生時平均余命 | 男性：81年 | 男性：73年 | 男性：77年 |
| 女性：88年 | 女性：78年 | 女性：82年 | |
| 通貨 | 円 | 人民元 （¥） | 米ドル （$） |
日本における医療装置規制の枠組み：
最も確立された医療機器市場の一つとして世界的に知られている日本は、高度に進化した包括的な医療装置規制制度を運用していることでも知られています。日本で医療装置を販売するには、厚生労働省(MHLW)が発行する医薬品・医療装置法(PMD)を遵守する必要があります。PMD法の遵守は、医薬品・医療装置庁(PMDA)または指定登録認証機関(RCB)のいずれかによって評価されます。
日本における医療装置規制の顕著特徴：
分類と製品登録：日本では、日本医療機器名称(JMDN）制度を使用しています。この制度では、国際医療機器名称（GMDN）に従って一般名とコードが制定されています。これらの一般名は、さらに四つの（I～IV）医療装置種類のいずれかに分類されます。
日本の規制制度は、国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)が策定したガイドラインに沿って、リスクに基づいた装置分類を採用しています。
- クラスI一般医療装置：手術器具（メス、ピンセット）、X線フィルムなど、人体に低リスクをもたらす装置
- 製造業者は、市販初認取得者 (MAH) を通じて市販前提出する必要があります。これはマーケティング通知となり、PMDAによるレビューや評価は行われません。
- クラスIIおよび限定クラスIII制御医療装置：MRIスキャナー、透析装置、人工呼吸器など、人体に低リスクをもたらす装置
- 製造者はMAHを通じて市販前認証 を申請する必要があります。また、MHLWが認証基準を定めた装置については、RCBが審査を行うことができる。認証基準が存在しない場合は、装置はPMDAに提出し、MHLWの承認を得る必要があります。
- クラスIIIおよびクラスIVの特別管理医療装置：人工骨、人工心臓弁、ステントなど、人体へのリスクが中程度以上の装置や侵襲性の高い装置
- 製造者は、MAHを通じてPMDAに市販前承認 を申請する必要があります。
海外製造者登録（FMR）：海外で装置を生産して日本で販売を計画していする製造者にとってはFMRは重要なステップです。
このプロセスは製品登録とは別で、外国製造業者が受けることが義務付けられている。さらに、FMR証明書は5年間有効です。認証を更新するには、製造者は有効期限の約5か月前に更新申請書を提出する必要があります。さらに、FMR申請書は、選任製造販売業者(D-MAH)または市販初認取得者(MAH)が提出する必要があります。 FMR証明書を申請する前に、装置製造者は、各製造施設の事業番号を取得するために、事業番号登録フォームも提出する必要があります。
ジェイソンは約4年間、リサーチの分野で働いてきました。情報技術、健康・医薬品、パッケージングなどの分野における調査・コンサルティングプロジェクトに経験を有しています。消費者嗜好調査、主要CEOインタビューなど、B2BとB2Cの両方の立場からプロジェクトを管理しています。
